EU-kommissionen presenterade den 17 juli 2012 ett förslag till enklare regler för kliniska prövningar för att stimulera klinisk forskning i Europa. Lagförslaget ska nu behandlas i Europaparlamentet och Ministerrådet och förväntas träda i kraft 2016.

Kommissionens förslag är en förordning som ska ersätta nuvarande EU-direktiv 2001/20/EG. Därigenom garanteras att hela EU har samma regler för kliniska prövningar. Tanken är bland annat att göra det lättare att genomföra multinationella kliniska prövningar i Europa.

Exempel på konkreta förslag:

• Ett tillståndsförfarande för kliniska prövningar som innebär att alla berörda medlemsstater snabbt och grundligt kan bedöma ansökan och att det görs en enda bedömning
• Enklare rapportering så att forskarna inte behöver lämna snarlik information om den kliniska prövningen till flera organ och medlemsstater
• Ökad öppenhet om huruvida rekryteringen till en klinisk prövning fortfarande pågår och om resultaten av den kliniska prövningen
• Möjlighet för Kommissionen att göra kontroller både i och utanför EU för att förvissa sig om att länderna övervakar att reglerna följs.

Läs mer:

• Pressmeddelande
• Förslaget till Europaparlamentets och Rådets förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG
• Information på EU:s hälsoportal om kliniska prövningar

/MB